La revisión 2015 de ISO 9001, que incorpora el “pensamiento basado en el riesgo” ha generado ciertas dudas sobre la forma apropiada de identificar la importancia del riesgo en ISO 9001:2015. Son muchas las organizaciones que utilizan herramientas como FODA o FMEA para identificar los riesgos. Estas, si bien resultan muy útiles en ese propósito, no permiten abordar los riesgos una vez se conocen.
Identificar la importancia del riesgo en ISO 9001:2015 requiere determinar criterios específicos para evaluar su impacto, severidad y probabilidad de ocurrencia. Hoy explicamos cómo llevar a cabo esta tarea de la gestión de riesgos.
Comprender los pasos para el proceso de gestión de riesgos en ISO 9001 resulta esencial para no caer en el uso excesivo de formalismos, numerosos documentos y vernos abrumados por el cumplimiento de los requisitos para la gestión de riesgos.
Entonces, ¿cuáles son los conceptos básicos y cuáles son esos pasos para el proceso de gestión de riesgos en ISO 9001?
La auditoría interna ISO 9001 cierra un ciclo y abre inmediatamente el siguiente. La auditoría interna es un requisito de ISO 9001, pero más que una obligación es la mejor oportunidad que tiene la organización para conocer el estado real del sistema de gestión de la calidad y las oportunidades de mejora con las que cuenta; se trata de la esencia de la mejora continua.
La importancia de la auditoría interna ISO 9001 hace que se deban tomar medidas para asegurar su efectividad y la veracidad de sus informes y conclusiones.
Realizar un análisis de brechas en ISO 9001 (Análisis GAP) es el primer paso obligatorio en un proyecto de transición hacia la edición 2015 de la norma, o bien, de implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en este estándar.
ISO 9001:2015 es una herramienta indispensable en el día a día de cualquier organización. El ciclo PDCA en ISO 9001, es una de las metodologías más utilizadas en la gestión de la calidad; y es empleada, entre otras cuestiones, para planificar la ejecución de las actividades, estandarizar y controlar procesos y centrarse siempre en la satisfacción del cliente.
Cuando se pregunta a la Alta Dirección de cualquier organización acerca de la expectativa que tiene con respecto a la implementación de un sistema de gestión de la calidad, la respuesta es unánime: “proporcionar productos y servicios de calidad”. El ciclo PDCA en ISO 9001, es la herramienta más eficaz en el cumplimiento de este propósito.
Muchos conocen los requisitos impuestos por la norma. Sin embargo, no ven más allá de la burocracia documental necesaria para alcanzar esos requisitos. Los buenos gerentes de calidad saben exactamente cuáles son los beneficios de aplicar un enfoque sistemático, conocido como ciclo PDCA.
Los orígenes del ciclo PDCA en ISO 9001
Este modelo fue popularizado por el Dr. Edwards Deming, considerado por muchos como una de las personas que más ha aportado en el tema de gestión de la calidad en tiempos modernos.
El ciclo PDCA en ISO 9001 se ha implementado con éxito en industrias de gran renombre, que utilizan sistemáticas modernas de gestión de la calidad. Este es un enfoque que se puede implementar para cualquier tipo de organización y para cualquier tipo de proceso.
Las etapas del ciclo PDCA
Para entender un poco mejor cómo funciona este ciclo, podemos señalar que tiene cuatro etapas que se repiten continuamente por un periodo indeterminado. De esta forma, la mejora de los procesos nunca tiene fin, lo que es ampliamente conocido en el medio de la calidad como mejora continua.
Este enfoque alienta a la organización a planificar lo que se ha de realizar y posteriormente verificar, generando a partir de ello una comparativa, que será fundamental para mejorar el sistema.
Planificación (Plan)
La primera etapa es la etapa de planificación, donde se establecen los objetivos que la organización desea alcanzar con la implementación de un determinado proceso. En esta etapa, también se define la forma en que se realizarán las actividades, los recursos necesarios para lograrlo, los responsables de la ejecución y los plazos para concluir esas acciones.
Esta etapa es de fundamental importancia y debe ser muy bien trabajada para que las metas propuestas se alcancen y no generar frustraciones en la implementación del método.
Es importante también definir qué indicadores se utilizarán durante la ejecución del proceso, para que se generen datos consistentes y relevantes que permitan comparar lo planeado con lo ejecutado.
La ejecución es la realización de la actividad propiamente dicha. Es aquí donde todo lo que fue planeado en la etapa anterior debe ser realizado. Es importante seguir el plan. Solo de esta forma el ciclo podrá ofrecer resultados, pues a partir de la detección de los fallos en la planificación surgen oportunidades para la mejora.
En este momento, es fundamental recoger los datos que se han decidido en la planificación de manera correcta, para que estos se comparen con las metas propuestas. La comparativa de la realidad ofrecida por esos datos con las metas es lo que permite la implementación de una acción eficaz para resolver los problemas encontrados.
Verificación (Check)
Ha llegado el momento de contrastar todo aquello que fue planeado con lo que realmente se ejecutó. De ahí, la importancia de recoger datos de forma correcta y de establecer métricas que puedan ser comparadas con lo planeado.
Es probable que todo lo que fue planeado no se haya alcanzado. Esto resulta natural, pues durante la ejecución de las actividades, surgen adversidades que no fueron previstas en la planificación.
Actuar, acción correctiva (Act)
Según el ciclo PDCA en ISO 9001, ahora tenemos que centrar nuestra atención en lo que pudo incidir para no alcanzar la meta o el objetivo propuesto, y definir acciones que permitan solucionar el problema asegurando que no se presente nuevamente. La definición de los problemas no se puede realizar de manera empírica. Existen diversos métodos de cuantificación y cualificación para la solución de problemas, como, por ejemplo, el diagrama de Pareto, el diagrama de Ishikawa, brainstorming, el método de los 5 porqués…
Metodologías para la Implementación y Certificación ISO 9001:2015
El curso práctico, Metodologías para la Implementación y Certificación ISO 9001:2015, permite a sus alumnos conocer y dominar todas las herramientas y modelos de análisis necesarios para lograr la mejora continua de un sistema de calidad basado en la norma ISO 9001:2015.
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El desempeño y la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad se alcanzan conforme la organización proporciona, de forma consistente, productos y servicios que satisfacen los requisitos del cliente. Medir un Sistema de Gestión de la Calidad, según la clausula 9.1 de ISO 9001, implica determinar métodos de monitoreo, análisis y evaluación adecuados para obtener información válida sobre el desempeño del sistema y la satisfacción del cliente.
Medir un Sistema de Gestión de la Calidad significa evaluar en qué medida el resultado planificado ha sido alcanzado. Y calcular la eficiencia implica examinar la cantidad de recursos materiales, financieros, tecnológicos y humanos que fueron destinados para la generación del resultado.
En cualquier escenario, la auditoría interna en ISO 9001 no es un mero obstáculo a superar, sino que constituye una ocasión para progresar. Y decimos en cualquier escenario, porque son varias las circunstancias por las cuales se llega a una auditoría interna: como preámbulo a la auditoría de certificación, como parte de una programación prevista por el sistema, o como resultado de la necesidad de identificar con claridad fallas evidentes de calidad.
Sea cual sea la razón, la auditoría interna en ISO 9001 nos ofrece muchos beneficios. Las auditorías, de cualquier clase, siempre representan oportunidades de mejora. Entonces, ¿por qué no aprovechar la ocasión y hacerlo de la mejor manera posible?
Desde la publicación de la más reciente edición de ISO 9001 en el año 2015, el enfoque basado en riesgos sustituye a la acción preventiva. Esto significa que los riesgos deben ser tendidos en cuenta de forma continua y, cuando sea necesario, deben ser sometidos a mitigación para prevenir productos y servicios no conformes.
De este modo, el concepto de “acción preventiva” continúa presente, pero ya no se emplea esa denominación, sino que se habla de enfoque basado en riesgos. Se procura, así, una evaluación sistemática de aspectos potenciales y actuales, con el objetivo de hacer los procesos más capaces y robustos.
No siempre es fácil demostrar evidencia del compromiso de la alta dirección en ISO 9001, sobre todo si se tiene en cuenta que auditar a la alta dirección es una labor que se debe llevar a cabo con guantes de seda. Pero lo cierto es que demostrar evidencia del compromiso de la alta dirección es estrictamente necesario si se desea alcanzar la conformidad con todos y cada uno de los requisitos de la norma ISO 9001.
