El pensamiento basado en el riesgo es un concepto importante que aparece en la versión 2015 de ISO 9001. Formando parte de los requisitos de esta norma y de la mano de ese novedoso enfoque basado en el riesgo, aparece la gestión eficiente de riesgos y oportunidades en el sistema de calidad.
Para conseguir esa gestión eficaz, ISO 9001 representa una guía útil, pero no establece un proceso formal concreto que seguir. Por ello, resulta muy práctico atender a los siguientes 4 pasos que se ajustan a lo que dicta el estándar:
Pasos para abordar riesgos y oportunidades en el sistema de calidad
En síntesis, ISO 9001:2015 exige que una organización aplique principios básicos de gestión de riesgos y oportunidades en cada proceso, en el cumplimiento de cada requisito de la norma, en todos y cada uno de los procedimientos y tareas que se llevan a diario.
Los siguientes 4 pasos son esenciales para llegar a hacerlo con éxito:
Paso 1. Determinar todos los riesgos y oportunidades relevantes
Nos dice ISO 9001, en la cláusula 4.1, que los riesgos y oportunidades deben ser relevantes para el contexto de la organización, y en la cláusula 4.2 añade que también para las partes interesadas. Para ello, es preciso asegurar que la organización aplique una metodología de identificación de riesgos de manera consistente y efectiva, aunque lo cierto es que ISO 9001 no exige una matriz de riesgos en particular o una forma específica de documentarlo.
Usualmente, la organización, aun antes de implementar ISO 9001, ha adoptado una metodología que le permite identificar los riesgos y oportunidades. Lo que difiere ahora es que cada uno de los pasos que se den para determinar estos debe darse teniendo en cuenta el enfoque basado en el riesgo.
Esto significa que la identificación de riesgos y oportunidades es una actividad crítica tanto a nivel estratégico como a nivel operativo. Debe considerar todas las fuentes de riesgo importantes, incluso aquellas que están fuera del control de la organización. El objetivo no es crear una larga lista de posibles riesgos, sino identificar todos los que son relevantes y que pueden afectar a la organización. Lo mismo aplica por supuesto, para las oportunidades.
Además, esta identificación de riesgos debe llevarse a cabo con la participación de las partes interesadas, para asegurar que las perspectivas y los conocimientos especializados y particulares están representados.
Paso 2. Planificar las acciones necesarias para abordar los riesgos y oportunidades en el sistema de calidad
Al definir los procesos y actividades que componen el sistema de calidad, la organización debe considerar, en todo momento, el tipo y el nivel de riesgo asociado con ellos. Para esto se debe adoptar un enfoque basado en la planificación que se centre en abordar los riesgos y aprovechar las oportunidades, de tal forma que se tomen las acciones correctas según una escala de prioridad.
Estas acciones pueden incluir:
- Evitar los riesgos.
- Tomar riesgos para aprovechar una oportunidad.
- Eliminar la fuente del riesgo.
- Modificar la probabilidad o el impacto del riesgo.
- Compartir el riesgo.
- Retener el riesgo mediante una decisión informada.
- Utilizar una matriz como la de análisis FODA.
- Realizar evaluaciones de riesgos comerciales.
- Utilizar un enfoque de procesos en la evaluación de riesgos.
Paso 3. Insertar el plan en el sistema de gestión de la calidad
El paso siguiente es que la organización inserte el plan desarrollado dentro del sistema de gestión de la calidad. En este punto se comprueba que las acciones planificadas y los procesos desarrollados para abordar riesgos y oportunidades son compatibles con los demás procesos y guardan conformidad con los requisitos de ISO 9001.
Esto nos lleva a destacar la importancia de tener en cuenta el sistema implementado y los requisitos de ISO 9001 a la hora de planificar acciones para abordar riesgos y oportunidades. De lo contrario, es muy probable que tengamos que retroceder, perder tiempo y dinero.
Paso 4. Evaluar la eficacia de las acciones implementadas
Aquí, la organización tiene la oportunidad de medir la efectividad del plan, documentar los resultados y registrarlos. Pero también es el momento oportuno para realizar una evaluación integral de la organización y su capacidad para asumir riesgos y aprovechar oportunidades.
Una comprensión detallada de los objetivos de la organización con respecto al riesgo y la oportunidad, como por ejemplo el nivel de apetito de riesgo, es necesaria para valorar de forma correcta la efectividad de los procesos que se han implementado para abordar riesgos y oportunidades en el sistema de calidad. Y también resulta fundamental para seguir avanzando en nuevas evaluaciones de riesgo.
Taller ISO 9001:2015 Enfoque Basado en Riesgos
La importancia que tiene el enfoque basado en el riesgo, novedad de ISO 9001:2015, ha planteado la necesidad de contar con programas de formación adecuados. Los profesionales de la calidad necesitan incorporar este nuevo concepto, y no solo de modo teórico, sino también en un nivel práctico.
Atendiendo esta necesidad, la Escuela Europea de Excelencia ha diseñado e implementado el Taller ISO 9001:2015 Enfoque Basado en Riesgos. Se trata de un programa de excelencia que, además de enseñar a abordar los riesgos y las oportunidades en el sistema de calidad, permite a los alumnos a utilizar técnicas y metodologías de gestión de riesgos tan importantes como AMFE y FODA, entre otras.
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