Nuevos requisitos ISO 9001 2015
La nueva ISO 9001 2015 fue publicada el pasado 23 de septiembre por parte de la Organización Internacional de Normalización, siendo la norma que ha reunido un mayor éxito en todo el mundo, ya que más de un millón de empresas de 187 países diferentes se encuentran certificadas. Dicha nueva norma trae consigo nuevos requisitos ISO 9001 2015.
La norma ISO 9001 2015 se puede utilizar en cualquier tipo de organización, de forma independiente a la naturaleza de este, el sector en el que se encuentra, etc. es conocida internacionalmente y se acepta para demostrar el compromiso que deben tener las organizaciones con respecto a la calidad de sus productos. La norma ISO 9001 2015 permite a las organizaciones trabajen de forma eficiente, ya que es posible alinear todos los procesos y facilitar el entendimiento entre los distintos miembros de la organización. Si se implanta de forma correcta, incrementa la productividad de la organización y minimiza la inversión económica necesaria.
Uno de los nuevos requisitos de ISO 9001 2015 define el riesgo como el efecto de la incertidumbre. Por lo tanto, todos los riesgos relacionados con la calidad, seguridad, comercio o medio ambiente. Deben ser tratados bajo un único aspecto multidisciplinario del Sistema de Gestión de la Calidad.
El aspecto de la gestión de riesgos de la norma ISO 9001 2015 debe ser parte del análisis y de las nuevas definiciones de proceso que requieren la asignación de los responsables de los procesos para gestionar dichos aspectos, por lo general, los altos directivos serán los responsables directos de los riesgos, aunque deleguen la detección y supervisión.
A la hora de planificar el Sistema de Gestión de la Calidad, la empresa tiene que:
- Identificar los riesgos y oportunidades para cumplir con todos los requisitos exigidos para asegurar que el Sistema de Gestión de la Calidad puede alcanzar el resultado pretendido y que la empresa pueda conseguir la conformidad de los bienes y servicios, además de la satisfacción del cliente. Al realizar la evaluación de riesgos se pretende prevenir los efectos no deseados que se generan y conseguir, así, la mejora continua.
- Planificar, integrar y poner en práctica las acciones en sus procesos del Sistema de Gestión de la Calidad para hacer frente a los riesgos y a las oportunidades, además de evaluar la eficiencia de las acciones.
- Las medidas que se adoptan para hacer frente a los riesgos y las oportunidades deben ser proporcionales a los efectos potenciales sobre la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente.
Otro de los nuevos requisitos ISO 9001 2015 será el pensamiento basado en el riesgo, siendo algo que hacemos de forma automática en nuestras vidas, muy a menudo de forma inconsciente, pero el concepto de riesgo siempre se encuentra implícito en la norma ISO 9001 2015. Los nuevos requisitos ISO 9001 2015 basados en el riesgo ayudan a priorizar dicho tema, ya que los nuevos requisitos pasarán a formar parte del marco del Sistema de Gestión de la Calidad.
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La gran mayoría de empresas, de forma intuitiva, adoptan un enfoque basado en riesgos con el que identificar, analizar y priorizar los riesgos y las oportunidades percibidas, ya que dicho proceso forma parte de la clave de la rutina de acción preventiva. En la actualidad, existen seis cláusulas de la norma ISO 9001 2015, que requiere que una empresa tenga que considerar lo siguiente:
Cláusula 4: establecer los riesgos que pueden afectar a la capacidad de cumplir con los objetivos.
Cláusula 5: la alta dirección tiene la obligación de comprometerse a garantizar la cláusula 4.
Cláusula 6: tomar las medidas oportunas para abordar todos los riesgos detectados y las oportunidades.
Cláusula 8: implementar procesos que establezcan el riesgo en las operaciones.
Cláusula 9: monitorear, medir, analizar y evaluar todos los riesgos y oportunidades de la organización.
Cláusula 10: mejorar de forma continúa respondiendo a los cambios en el riesgo.
El cumplimiento de los nuevos requisitos ISO 9001 2015 requiere de una evidencia objetiva de las cláusulas que han sido cumplidas. Adoptar el pensamiento basado en el riesgo, con el tiempo, mejora la confianza de los clientes y la satisfacción, asegura la consistencia del Sistema de Gestión de la Calidad, de los bienes y servicios que suceden al establecer una cultura proactiva de prevención y mejora en la organización.
La revisión de forma continua es esencial para garantizar que todos los procesos de gestión de riesgos siguen siendo pertinentes y eficientes. Los factores que afectan a la probabilidad de que suceda un evento pueden cambiar, al igual que los factores que afectan a la idoneidad de las opciones de tratamiento. El control de procesos tiene que proporcionar información sobre la eficiencia de los procesos de gestión de riesgos.
Se tiene que realizar un procedimiento específico ajeno al manual en el que se explique y se especifiquen todos los criterios y los conceptos de evaluación de riesgos que se aplican en nuestro Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 9001 2015.
La norma ISO 9001 2015 presenta muchos cambios, es muy bueno que las organizaciones que desean hacer la transición las conozcan y nosotros te las mostramos en el curso online Transición a la nueva ISO 9001:2015. Cambios Clave.
