En la cláusula 1 del estándar de Gestión de Calidad, se aborda el alcance de ISO 9001, es decir, el propósito y ámbito de aplicación de la norma.
El alcance define los logros que se anticipan del sistema de gestión y, como se detalla en la cláusula 4, estos deben estar en consonancia con el contexto de la organización. Es importante tener en cuenta que el alcance de ISO 9001 es único para cada organización.
Además, el alcance de ISO 9001 se menciona en otros apartados del estándar, con connotaciones ligeramente diferentes, pero no por ello menos importantes. Alcance de la norma, de la certificación o de la auditoría son temas diferentes que conviene aclarar y establecer un procedimiento para definir el alcance de ISO 9001 en conformidad con lo solicitado por la norma de gestión de la calidad.
¿Qué significa el alcance de ISO 9001?
Aunque el alcance es un término de uso común en el texto del estándar de Gestión de Calidad, con diferentes sentidos, el significado es en esencia el mismo: se refiere del ámbito, el espacio o el área sobre el que será relevante u obligatorio lo dispuesto por la norma.
Algunas de los temas que se tratan en la norma, utilizando la palabra alcance son:
1. Alcance de ISO 9001
Es el titular y el tema principal de la cláusula 1. Desde este punto, hay dos formas de analizar el significado de la palabra: uno, universal, que indica que ISO 9001 puede utilizarse en todo tipo de organizaciones, de cualquier tamaño, industria, sector o complejidad, sin importar su ubicación o su carácter privado o púbico.
Otra forma, particular y específica, hace referencia a la definición del espacio físico o administrativo, dentro de la organización, sobre el que tendrá autoridad y competencia lo solicitado por ISO 9001.
2. Alcance del Sistema de Gestión
En teoría, el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad tendría que ser el mismo que el de la norma ISO 9001. Usualmente, es así. Sin embargo, es importante hacer una separación entre el Sistema y la norma. No todos los Sistemas de Gestión de la Calidad están basados en ISO 9001.
Por alguna razón, una organización podría pensar en administrar su Gestión, con ISO 9001 en todas las áreas y ubicaciones, exceptuando una o algunas de ellas, por razones estratégicas o de otra índole.
3. Alcance de la certificación ISO 9001
La certificación tiene el alcance que determina y expresa el organismo auditor y certificador, en el respectivo documento. Este alcance suele ser el mismo para el Sistema y para la norma. Pero puede no serlo. La organización puede decidir solicitar auditoría y, por ende, certificación, solo para un área o para una o varias ubicaciones, excluyendo otras.
4. Alcance de auditoría ISO 9001
En la etapa de planificación de una auditoría ISO 9001, o de un plan de auditorías anual, es preciso definir el alcance de la evaluación. Los criterios son varios: cláusulas del estándar, ubicaciones, áreas o departamentos…
¿Cómo definir el alcance de ISO 9001?
El alcance, de acuerdo con las variables referenciadas, es algo claro para las organizaciones que ya llevan tiempo gestionando la calidad con ISO 9001. Y lo, es más, para las empresas que ya han obtenido la certificación.
Sin embargo, quienes recién inician el camino hacia la certificación o trabajan en la migración desde otro estándar, encontrarán útil un paso a paso sobre cómo definir con éxito el alcance de ISO 9001:
1. Establecer el contexto interno y externo
El primer paso es establecer el contexto, interno y externo. Determinar el contexto implica identificar factores que pueden influir en los objetivos de Calidad, ya sea de manera positiva o negativa. El contexto equivale a describir el entorno operativo. Para hacerlo, es esencial entender las condiciones o problemas pertinentes. Entre otros asuntos, es importante considerar:
- Volatilidad normativa, regulatoria, social, economía o política en alguna sucursal u operación en otro país o continente.
- Posible creación de una nueva unidad de negocios, sobre la que debería tener alcance el Sistema de Gestión de la Calidad.
- Eliminación de una línea de productos y redistribución de sus recursos económicos, humanos y financieros.
- Alianzas, fusiones o integraciones con otras organizaciones, especialmente cuando ellas proceden de otras naciones.
2. Partes interesadas, sus necesidades y expectativas
Parece obvio, pero lo que quieren y lo que esperan los interesados en el Sistema de Calidad, es un factor determinante del alcance de ISO 9001. En otros términos, si el servicio al cliente postventa es una necesidad de particular importancia para el cliente, es claro que sobre esa área debe tener alcance el Sistema de Gestión.
Además de los clientes, también son importantes las necesidades de:
- Organismos reguladores.
- Socios comerciales.
- Comunidad.
- Proveedores o miembros de la cadena de suministro.
- Distribuidores o representantes comerciales.
3. Definir el ciclo de vida del producto
Algunos productos generan expectativas de calidad aún durante la etapa en que han dejado de ser funcionales y deben ser desechados. Es el caso de los teléfonos móviles o celulares o muchos dispositivos electrónicos.
Los hay también que involucran expectativas desde su etapa de diseño, relacionadas con la sostenibilidad que se incorpore a la producción o el uso de materiales amigables con el medio ambiente. Por eso, el ciclo de vida del producto tiene incidencia directa en el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.
4. Considerar las diferentes ubicaciones geográficas
La organización debe considerar si incluirá todas sus localizaciones geográficas, especialmente aquellas ubicadas en otros continentes. Aspectos como el idioma, el marco regulatorio, las condiciones sociales y políticas deben ser evaluadas.
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Es probable que en un comienzo no sea necesario complicar el trabajo en áreas como Recursos Humanos o TI, por ejemplo. Puede parecer una buena idea limitar el alcance a áreas relacionadas en forma directa con la producción y la relación con los clientes.
En una etapa posterior de la evolución del Sistema, ISO 9001 puede tener alcance sobre los procesos y departamentos excluidos al inicio, con una Gestión ya probada, mucho más efectiva.
6. Elaborar un primer documento de declaración de alcance
Con todos los elementos de evaluación reunidos, el siguiente paso es producir un primer borrador de documento de alcance de ISO 9001. El requisito de la norma es que se documente la tarea de definición y el mismo alcance.
Se trata de un borrador susceptible de ser modificado y actualizado, de acuerdo con los siguientes 4 pasos.
7. Seleccionar requisitos aplicables y no aplicables
Con un borrador de alcance de ISO 9001, lo que sigue es confrontarlo con un listado de requisitos del estándar de calidad. Algunos de esos requisitos pueden no ser aplicables a la organización.
Con frecuencia, organizaciones de servicios o consultoras no están obligadas a cumplir con requisitos propios de industrias procesadoras o transformadoras, o que operan en sectores de alta regulación. En este paso se hace una depuración de requisitos no aplicables, modificando el alcance.
8. Consultar el documento
En esta etapa del proceso, es probable que se cuente con un documento definitivo de alcance de ISO 9001. Sin embargo, si algo está mal no sería bueno que se descubra durante la auditoría de certificación.
Consultar el documento con auditores experimentados, internos y externos, con el organismo de certificación, con la Alta Dirección o con colegas en otras organizaciones que ya han concluido el proceso, ayudará a avanzar con mayor seguridad en el camino hacia la auditoría de terceros.
9. Comunicar el documento
El alcance de ISO 9001 y del Sistema de Gestión de la Calidad no es un documento privilegiado o reservado. Por el contrario, debe ser comunicado y socializado en todos los estamentos de la organización, iniciando en la cúspide: Alta Dirección.
Especialmente, las partes interesadas deben conocer, comprender y aceptar el resultado final de la tarea. Áreas, procesos, ubicaciones o líneas de productos excluidos del alcance, también necesitan conocer las razones y saber si existe una expectativa en el futuro para integrarlos a la Gestión de la Calidad.
10. Llevar el documento a la práctica
El documento de alcance de ISO 9001 no puede ser letra muerta o un buen deseo que descansa entre una pila de documentos similares. Es preciso que lo que se determinó se ajuste a la práctica cotidiana.
Esto implica que la Gestión de la Calidad llegue a los puntos determinados, pero también que no aborde áreas o procesos excluidos, de manera irregular, no programada o autónoma.
Definir el alcance de ISO 9001, como se advierte, es un proceso que implica considerar variables, criterios, posibilidades y, por supuesto, los requisitos del estándar. La Transformación Digital se convierte en un eficaz aliado para las organizaciones que automatizan la Gestión.
Un elemento adicional para el éxito es la formación, sobre la que trata nuestro apartado final.
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