Listado de Nuevos Requisitos de Contexto de la Organización en ISO 9001:2015
En este artículo vamos a revisar los nuevos requisitos del contexto de la organización en ISO 9001:2015, de forma que tenga una guía e indicaciones para la preparación de la auditoría en la norma ISO 9001: 2015, y cuente con una lista de verificación de transición a la actualización de la norma de utilidad.
Las nuevas cláusulas y requerimientos a seguir se describen en el listado de nuevos requisitos en ISO 9001:2015, una nueva actualización que va desde el punto 4 al punto 10 de la norma. De forma esquemática:
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 La organización y su contexto.
4.2 Las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestión de Calidad.
4.4 Sistema de Gestión de Calidad.
En este artículo nos centramos en los nuevos requisitos del contexto de la organización en ISO 9001:2015, los siguientes apartados que listamos a continuación, los analizaremos en siguientes artículos para conocer todas las cláusulas y requerimientos.
5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso.
5.2 Política.
6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.
6.2 Objetivos de calidad y planificación.
7. SOPORTE
7.2 Competencia.
7.3 Concienciación.
7.4 Comunicación.
8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional.
Los siguientes apartados no son un nuevo requerimiento en sí, pero se establecen como nuevas cláusulas:
9. EVALUACIÓN DESEMPEÑO
9.2 Auditorías Internas.
9.3 Revisión por la dirección.
10. MEJORA
10.1 Generalidades.
10.2 No conformidades y acciones correctivas.
10.3 Mejora continua.
4.1. Entender la organización y su contexto
Cada organización ha de identificar y establecer los aspectos tanto a nivel interno como a nivel externo que pueden afectar o estar relacionadas con la consecución de sus objetivos y dirección estratégica, y que pueden condicionar o afectar el logro de los resultados previstos a alcanzar por el Sistema de Gestión de la Calidad.
Para ello, la organización debe revisar la información acerca de las cuestiones internar y externas y realizar un seguimiento de forma periódica.
4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
La capacidad de la organización de proporcionar productos y servicios de manera regular es un efecto potencial que debe satisfacer los requisitos del cliente, y los reglamentarios aplicables y legales, por ello, la organización debe determinar:
- Las partes interesadas que son adecuadas al sistema de gestión de la calidad.
- Los requisitos oportunos de estas partes para el sistema de gestión de la calidad.
Sobre las partes adecuadas al sistema de gestión de la calidad y sus respectivos requisitos, la organización debe hacer la revisión y el seguimiento de la información. Estas partes junto con sus requisitos se convierten en factores clave, aunque desde siempre lo han sido, para suministrar productos y servicios que satisfagan dichos requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.
De manera progresiva con el tiempo, las partes interesadas y sus requisitos van en constante cambio, por lo que son objeto de revisión periódica, por ejemplo, en la revisión por la dirección.
Cuando nos referimos a las partes interesadas estamos haciendo mención a los clientes, socios, usuarios, personas de la organización, sindicatos, proveedores externos, gobiernos, etcétera.
4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad
En el Sistema de Gestión de la Calidad la organización tiene el deber de determinar la aplicabilidad y los límites para establecer su alcance.
Cuando se determina dicho alcance, la organización debe considerar:
- Las cuestiones internas y externas que se indican en el apartado 4.1.
- Los requisitos de las partes interesadas que se indican en el apartado 4.2.
- Los servicios y productos de la organización.
Es deber de la organización aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son de aplicación en el alcance determinado de su propio Sistema de Gestión de la Calidad.
En el Sistema de Gestión de Calidad, el alcance de la organización debe mantenerse como información documentada y estar disponible. Dicho alcance debe establecer los tipos de servicios y productos cubiertos, y proporcionar justificación para cualquier tipo de requisito de la Norma Internacional que la organización crea, que no es aplicable para el alcance de su Sistema de Gestión de la Calidad.
Para ISO 9001:2015, el alcance debe ser mucho más concreto, es por ello que, dicho alcance debe tener en cuenta todas las cuestiones del punto 4.1 y del punto 4.2.
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad
La organización tiene la obligación de implementar, establecer, mejorar y mantener de manera continuada el Sistema de Gestión de la Calidad, así mismo, debe incluir los procesos necesarios y sus interacciones, por lo que deben estar en concordancia con los nuevos requisitos de contexto de la organización en ISO 9001:2015.
Por lo tanto, es deber de la organización establecer los procesos que sean necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad, así como su aplicación a través de la organización, y por ello debe:
- Acordar las salidas esperadas y las entradas requeridas de dichos procesos.
- Establecer la interacción y la secuencia de tales procesos.
- Determinar y aplicar métodos y criterios necesarios para certificar la eficacia de la operación y el control de estos procesos.
- Concretar los recursos necesarios para dichos procesos y confirmar que estén disponibles. Así como establecer autoridades y responsabilidades para estos procesos.
- Tratar las oportunidades y los riesgos estipulados de acuerdo con las acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.
- Valorar los procesos e implementar los cambios que sean necesarios para certificar que dichos procesos consiguen los resultados esperados.
- Optimizar los procesos y el Sistema de Gestión de la Calidad.
Puede conocer todo el Listado de Nuevos Requisitos en ISO 9001:2015 junto con sus cláusulas y requerimientos en los siguientes enlaces a los tres artículos:
- Listado de Nuevos Requisitos de Contexto de la Organización en ISO 9001:2015
- Listado de Nuevos Requisitos de Liderazgo en ISO 9001:2015
- Listado de Nuevos Requisitos de Planificación, Soporte y Operación en ISO 9001:2015
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