El alcance de la auditoría ISO 9001 difiere del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad o del alcance de la certificación. Se trata de tres tipos de alcance que están relacionados, pero que no son iguales.
Para realizar su tarea, al auditor le interesa de manera inmediata el alcance de la auditoría ISO 9001. Sin embargo, debe considerar los otros dos tipos de alcance pertinentes y, sobre todo, entender las diferencias y la interrelación que hay entre ellos.
Diferencias entre el alcance de la auditoría ISO 9001 y otros alcances relacionados con la gestión de la calidad
El alcance de la norma de gestión de la calidad se menciona en la cláusula 1 de la norma. Esta, por supuesto, es una generalidad: ISO 9001 es un estándar internacional que establece requisitos para sistemas de calidad y que se aplica a todas las organizaciones sin considerar su tamaño, complejidad, sector, etc.
En la cláusula 4.3 aparece la solicitud a la organización para determinar el alcance de su SGC. Esto es, los límites y la aplicabilidad del Sistema de Gestión con base en la norma ISO 9001. La definición de este alcance, que debe ser documentada, habla de los límites geográficos (ubicaciones, regiones, sucursales, etc.) o de la línea de productos o áreas sobre los que será aplicable el SGC.
Por otra parte, el alcance de la certificación está relacionado con el alcance del sistema (cláusula 4.3) y responde al deseo o la necesidad de la organización, de los límites que proponga o de los requisitos legales o comerciales que necesite completar.
El alcance de la auditoría ISO 9001 tiene un vínculo directo con los motivos por los que se realiza la evaluación o los objetivos que se pretende alcanzar. Así, ese alcance puede ser solo sobre procesos, limitarse a una ubicación, a un producto o a la revisión de la eficacia de la implementación de alguna acción correctiva.
A pesar de lo anterior, también puede tener un alcance total, que es el caso de la auditoría de certificación o de las auditorías internas previas a certificar ISO 9001. Además de ello, cuando la auditoría se desarrolla dentro de un programa anual o semestral, es importante que exista una coherencia entre el alcance de la auditoría ISO 9001 y los objetivos del sistema propuestos para el periodo auditado.
Define el alcance de la #AuditoríaISO9001 considerando estos aspectos. Así potenciarás el resultado de tus auditorías. Share on XQué aspectos considerar para definir el alcance de la auditoría ISO 9001
El alcance de la auditoría ISO 9001 puede ser más limitado que el alcance del sistema o de la certificación. Podría ser igual, pero nunca exceder el límite definido para ellos. Así, el alcance del sistema y de la certificación, que suelen ser el mismo, son el primer punto de referencia para definir el alcance de la auditoría ISO 9001. Después es preciso considerar las siguientes cuestiones:
1. El carácter de la auditoría
Esa evaluación puede ser diferentes clases: programada, auditoría interna preparatoria o de certificación, solicitada por un tercero o por un regulador, requerida por un área de la organización o, incluso, por la Alta Dirección.
En las auditorías programadas el alcance suele estar predeterminado. En estos casos no corresponde al auditor definirlo o lo hizo en el momento en que creó el programa de auditoría, si es que él estuvo encargado de esa tarea o tuvo participación en ella.
Las auditorías internas preparatorias y las de certificación tienen un alcance total. Las solicitadas por terceros o reguladores tienen un propósito específico que determina el alcance. Lo mismo sucede con las auditorías extemporáneas que, usualmente, responden a un problema concreto, lo que de por sí define el alcance de la auditoría ISO 9001.
En auditorías solicitadas por un área de la organización o por la Alta Dirección el concepto del auditor, de acuerdo con la fuente de la solicitud o el informe de no conformidad que la origina, predomina en la definición del alcance.
2. Complejidad y tamaño de la organización
Aun antes de que el auditor se enfrente a la responsabilidad de fijar el alcance de la auditoría ISO 9001, conviene que revise lo que se encuentra dentro del límite fijado en el alcance del sistema y/o de la certificación. Dependiendo de la estructura, del tamaño y de la complejidad de la organización, el auditor tendrá que considerar las siguientes cuestiones:
- Procesos de diseño, producción, entrega y asistencia postventa.
- Recursos humanos, físicos y tecnológicos involucrados en la producción.
- Límites físicos del área, de la ubicación, de la instalación, etc.
- Líneas de productos o productos que se encuentran dentro del alcance.
- Procesos subcontratados internos y los que se desarrollan en el exterior.
- Procesos de logística.
- Requisitos legales o de cumplimiento.
3. Estructura organizacional
La estructura organizacional bien podría ser un elemento más del listado expuesto en el apartado anterior. Sin embargo, merece mención aparte por cuanto existen diversos factores relacionados que afectan la definición del alcance de una auditoría de calidad.
La estructura organizacional plantea dificultades para la definición del alcance cuando una organización es filial, asociada o representante de una más grande, o lo contrario. Estas circunstancias ofrecen cierta dificultad para visibilizar con claridad los límites y, por ende, el alcance.
La estructura puede crear procesos que requieren evaluación, de acuerdo con el objetivo de la auditoría, pero que se encuentran fuera del límite del alcance del sistema.
Finalmente, la estructura organizacional puede representar un obstáculo para la tarea del auditor por causa de conflictos de competencia o falta de autoridad o jerarquía del auditor. Si la auditoría es requerida por la Alta Dirección, es evidente que estos problemas desaparecen, pero no es algo válido para otros casos.
4. Periodo de tiempo para evaluar
La auditoría al SGC suele ser una fotografía del momento, pero también es posible auditar un periodo de tiempo definido, proceso, producto o el rendimiento del sistema general. Por supuesto, tal condición incide en la definición del alcance de la auditoría ISO 9001.
Una correcta definición del alcance de la auditoría permite contar con acceso a las personas y a la información necesaria, alcanzar los objetivos propuestos, contar con los recursos tecnológicos apropiados, establecer si la auditoría será remota o presencial y, en general, optimizar el tiempo del auditor y de las personas que serán requeridas.
El encargado de la auditoría de los Sistemas de Gestión ISO es una figura de gran importancia para el mismo sistema, pero también para la organización y su estrategia comercial. Las organizaciones que, además de automatizar sus sistemas de gestión, apuestan por invertir en formación de auditores expertos y certificados adquieren una ventaja competitiva con respecto a otras organizaciones que es difícil de igualar.
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