Información documentada en ISO 9001:2015 es lo que antes conocíamos como documentos y registros. La expresión “información documentada” es un término común que encontramos en todas las normas que se han adherido al Anexo SL, como ISO 9001.
A pesar de la nueva terminología, los requisitos de la cláusula 7.5 – información documentadas en ISO 9001:2015 – no difieren mucho de lo solicitado en la versión 2008, lo que hace que las modificaciones apenas impacten sobre las actividades de control de documentos.
La mayor modificación que se produce es que ahora necesitaremos ver los documentos de otras formas y en formatos más diversos y flexibles.
Información documentada en ISO 9001:2015 – ¿Qué dice la norma?
El requisito 7.5.1 de ISO 9001:2015 trata sobre las generalidades de la información documentada.
El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:
a) Información documentada, requerida por esta norma.
b) Información documentada, determinada por la organización como necesaria, para la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Nota: La extensión de la información documentada a un sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra, debido a:
- El perfil de la organización y su tipo de actividad, procesos, productos y servicios.
- La complejidad de los procesos y sus interacciones.
- La competencia de las personas.
Esta documentación es la información que debe ser controlada y mantenida por la organización en el formato en el que está contenida. Esto significa que si la organización decide guardar información en imágenes, por ejemplo, tendrá que controlar y mantener ese formato, observando las medidas necesarias para ello.
¿La imagen tendrá un código?, ¿se dispone de una ubicación adecuada para almacenar, identificar y gestionar la imagen, de tal forma que resulte accesible para las personas que eventualmente la necesiten?
La cláusula 7.5 en #ISO 9001 nos habla sobre los requisitos con respecto a la #InformaciónDocumentada Conozca los cambios de la revisión 2015. Share on XInformación documentada en ISO 9001:2015 – ¿Qué información debemos preservar?
Aparte de los formatos que se decida utilizar, es necesario conservar la información pertinente en los siguientes casos:
- Sistema de gestión de la calidad, incluidos los casos.
- Información creada para que la organización pueda operar (documentación).
- Evidencia de resultados alcanzados (registros).
Uno de los objetivos de la revisión 2015 de ISO 9001 es que las organizaciones cuenten con la información más relevante para el logro de sus resultados. Esto significa tener la información necesaria para apoyar el crecimiento de la organización y evidenciar estos resultados.
De esta forma, entendemos la información documentada en ISO 9001:2015 como parte del apoyo necesario para desarrollar la estrategia de negocios de la organización.
A partir de este cambio de enfoque es necesario hacer una comprobación crítica de los documentos existentes, e identificar oportunidades para optimizar el sistema, suprimir, fusionar o generar documentos, si es necesario. La labor puede iniciarse con estas preguntas:
- ¿Todos los documentos contribuyen al cumplimiento de la planificación estratégica?
- ¿Todos son entradas, salidas o parte de un proceso que incorpora un indicador? Es decir, ¿contribuyen a algún resultado importante en la organización?
- ¿Entrega algún valor fundamental para las partes interesadas?
Finalmente, para comprender mejor los cambios presentados en la sección 7.5 es crucial identificar la diferencia entre documentos y registros: un documento es información utilizada para respaldar una operación organizacional efectiva y eficiente.
Un registro es evidencia sobre un evento pasado. Los registros consisten en cualquier información que se recopile durante la operación del SGC de la organización. Los registros son hechos y, por ello, no deberían cambiar. Si surgen nuevos hechos que contradigan los hechos antiguos —un error identificado—, entonces se debe abordar el hecho anterior y registrar el hecho nuevo.
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