Transición ISO 9001:2015
La Transición ISO 9001:2015 surge a raíz de la revisión el pasado 2015 de la norma ISO 9001.
Tras la revisión que se hizo a ISO 9001 hace algo más de un año, se introducen una serie de modificaciones a considerar por las organizaciones que quieran certificar o renovar la certificación de su Sistema de Gestión de Calidad bajo este estándar de calidad.
Mediante este artículo queremos recopilar el conjunto de nuevos requisitos, así como aquellos que se han eliminado o modificado y que se deberán tener en cuanta en la transición ISO 9001:2015.
Nueva estructura y requisitos de la norma ISO 9001
Con la nueva versión de la norma ISO 9001, se aprueba una estructura de Alto Nivel, Anexo SL, que es común a las últimas versiones actualizadas de normas ISO (ISO14001 o la futura ISO 45001, por ejemplo)
Con ello, se busca principalmente facilitar la integración de diferentes sistemas de Gestión ISO que estén implantados en una misma organización.
Los nuevos requisitos y consideraciones de aplicación que exige esta nueva estructura a considerar por la versión 2015 de la norma ISO 9001, aparecen principalmente a partir de la cláusula 4.
Cláusula 4: contexto de la organización
Esta nueva cláusula exige la necesidad de:
- Conocer los factores internos y externos clave en el logro del propósito de nuestra organización.
- Analizar las expectativas de las partes interesadas de las organizaciones.
- Definir el alcance que va a tener nuestro Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), es decir, cuáles son los límites de aplicación.
- Establecer, implantar el SGC, así como trabajar por su mantenimiento y mejora continua.
Cláusula 5: Liderazgo
Esta cláusula recoge los requisitos de aplicación por la Alta Dirección de la organización.
Busca lograr una mayor involucración e implicación por parte de la Alta Dirección en el Sistema de Gestión de la Calidad. Esto conlleva:
- Garantizar la aplicación de los requisitos del SGC en todos y cada uno de los procesos organizativos.
- Conocer las fortalezas y debilidades de su organización, de cara a evaluar el impacto en su capacidad productiva.
- Establecer las políticas y objetivos de Calidad.
- Asignar las responsabilidades dentro del SGC y proveer los recursos necesarios.
Cláusula 6: Planificación
Esta cláusula recoge las consideraciones a tener en cuenta para la nueva forma de plantear las acciones preventivas. Establece la necesidad de realizar una planificación de las acciones necesarias para dar tratamiento a los riesgos y oportunidades, así como diseñar la forma de integrar las mismas en todos los procesos del SGC y poder evaluar posteriormente la eficacia de su aplicación.
Cláusula 7: Soporte
Exige la necesidad de que la organización se responsabilice de determinar los recursos necesarios para la ejecución del SGC, así como su mantenimiento y mejora.
Esta cláusula incluye como novedad los requisitos relativos a las competencias necesarias y comunicación.
Igualmente, contempla, los requisitos exigidos en esta Transición ISO 9001:2015 relativos al nuevo concepto de Información Documentada.
Cláusula 8: Operación
La puesta en marcha de todos los planes previstos, así como los procesos definidos, han de lograr el cumplimiento de las exigencias de los clientes y los requisitos establecidos en cuanto al diseño de los productos y servicios.
En este aspecto, novedades a considerar en la Transición ISO 9001:2015, es la relativa al control del cumplimiento de los requisitos de calidad por parte de nuestros proveedores y otras partes interesadas en general.
Cláusula 9: Evaluación del desempeño
Recopila los requisitos a seguir para el seguimiento y medición del SGC, seguido del análisis y evaluación, definiendo, para ello, los elementos a medir y el método a seguir. También debemos definir cuándo y en qué periodos reportar la información.
Qué requisitos son nuevos y qué deja de aplicar en la #TransiciónISO9001 Share on XCláusula 10: Mejora continua
En ISO 9001:2015 se introduce el concepto de mejora continua como una forma de alcanzar los objetivos de la organización. De forma que, la organización debe medir de forma constante y evaluar su eficacia para prevenir riesgos y no conformidades e introducir mejoras de forma continua.
Así, cuando se den no conformidades, no solo debe dar una respuesta para solucionar la incidencia y tomar medidas para que no se vuelva a dar en el futuro, sino que además, se debe analizar posteriormente la eficacia de su aplicación.
Enfoque basado en riesgos
El enfoque basado en riesgos se introduce en distintas cláusulas que hacen referencia al liderazgo, la planificación o el enfoque en procesos, y tiene como premisa principal que en la gestión del Sistema de Gestión de la Calidad se deben identificar, analizar y tratar los riesgos y oportunidades presentes y futuras a las que se enfrenta la organización para asegurar su continuidad y la consecución de objetivos.
Requisitos que dejan de aplicarse tras la revisión de ISO 9001 en 2015
Los siguientes aspectos dejan de ser de aplicación obligatoria en la nueva ISO 9001:2015:
- Manual de Calidad, no es especialmente requerido ni el manual en sí ni su contenido.
- La figura del Representante de Calidad, ahora se considera parte integrante de la dirección de la organización y de la alta dirección (5.1.1; 5.3).
- Los procedimientos documentados, ahora se deja al criterio de las necesidades de la organización, si bien, se requiere que la información sobre el SGC se documente.
- Acción preventiva, lugar que ha pasado a ocupar el pensamiento basado en riesgos que ha de aplicarse en la implementación y gestión de todo Sistema de Gestión de Calidad.
Acciones a realizar para llevar a cabo la Transición ISO 9001:2015
Una breve guía de las acciones necesarias que deben llevar a cabo las organizaciones para realizar la transición ISO 9001:2015 con eficacia son:
1.- Hacer un análisis de las deficiencias o la brecha existente en el SGC actual de la organización con respecto a los nuevos requerimientos de ISO 9001:2015.
2.- Diseñar un plan de implementación.
3.- Ofrecer la capacitación y sensibilización necesaria para la implantación con éxito, implicando todas las partes que participan en el SGC.
4.- Actualizar el Sistema de Gestión de la Calidad existente (SGC) para cumplir con los requisitos revisados y revisar la eficacia de las medidas tomadas.
5.- En los casos necesarios, contactar con el organismo de certificación para obtener asesoramiento.
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