Implementación ISO 9001

Como venimos haciendo desde hace algunas semanas, seguimos aportando orientaciones para la implementación ISO 9001. La cláusula 8 es bastante extensa, pero no por ello más complicada. Os recomiendo seguir los siguientes consejos.

8.1 Planificación y control de las operaciones

Interpretación de los requisitos nuevos o modificados

Se redacta mejor y se incluye la necesidad de implementar algunos controles en los procesos, requisito que la anterior norma no especificaba en el punto 7.1 aunque si en 8.2.3.

También en este punto, se trata el control de los cambios haciendo hincapié en los requisitos expuestos en otros puntos de la norma.

Finalmente, se profundiza en el control de los procedimientos subcontratados en el punto 8.4.

Te recomiendo la siguiente lectura: Checklist de los pasos a seguir en la implementación y certificación de ISO 9001.

Orientaciones para la implementación ISO 9001

Nuestra sugerencia es realizar una evaluación como la siguiente:

  1. ¿Ha establecido el control de los procesos previo a la planificación de la producción? ¿Los resultados obtenidos son los esperados?
  2. ¿Se han controlado los cambios que hayan surgido? ¿Hemos reducido los efectos negativos que han producido?
  3. ¿Hemos realizado un control de los procesos subcontratados?



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8.2 Requisitos para los productos y los servicios

Interpretación de los requisitos nuevos o modificados

Este apartado de la norma tiene nuevos requisitos en cuanto a las cuestiones formales:

  • Ha cambiado el título del punto de la norma para mostrar que debemos tener en cuenta los requisitos del cliente previamente al diseño o a la producción.
  • Otro cambio es el nuevo orden que comienza prestándole más atención al cliente.

Modificación con mayor profundidad:

  • Relación con el cliente para atender sus requisitos.
  • Manejar la propiedad del cliente.
  • Cómo actuar frente a una contingencia.
  • La empresa tiene que estar segura de que cumple los requisitos de los servicios y bienes que oferta.
  • Debe guardar en forma de documento cualquier cambio que se produzca en un servicio o producto para cumplir así con el control de cambios.

Orientaciones para la implementación ISO 9001

Nuestra recomendación es revisar el documento donde se especificaba el punto 7.2 de la versión antigua de la norma para cumplir con la nueva estructura.

Verifique que además de tener en cuenta los requisitos del cliente y los requisitos legales, se consideran otros establecidos por la propia empresa a la hora de definir la producción y el producto.

se profundiza en el control de los procedimientos subcontratados en el punto 8.4. #ISO9001 Share on X

8.3 Desarrollo y diseño de los servicios y productos

Interpretación de los requisitos nuevos o modificados

La novedad más importante es la nueva organización de los puntos y algunas aclaraciones:

A la hora de planificar el diseño, debemos tener en cuenta:

  • Complejidad, naturaleza y duración de las labores de diseño.
  • Establecer las necesidades de recursos tanto internos como externos a la organización para el desarrollo y diseño del producto.
  • Implicación del cliente en el desarrollo y diseño del producto.
  • Determinar el nivel de control del procedimiento para las partes interesadas y para el cliente.
  • Determinar cómo vamos a dejar constancia por escrito de que se han cumplido los requisitos de desarrollo y diseño.

A través de las entradas del proyecto, se especifican:

  • Efectos que se pueden producir en caso de no hacerlo bien debido a la naturaleza de los bienes y servicios.
  • Precepto que la empresa se ha comprometido a implantar.

La empresa debe guardar la información referente a las salidas del desarrollo y diseño.

Orientaciones para la implementación ISO 9001

Nuestra recomendación es revisar el documento donde se especificaba el punto 7.3 de la versión antigua de la norma para cumplir con la nueva estructura.

Comprobar que la planificación del diseño está formada por todos los puntos nombrados anteriormente.

También debes verificar las entradas del diseño para actualizar los procedimientos ante futuros diseños.

Por último, corrige que se está guardando los documentos referentes a las salidas del diseño y desarrollo.

8.4 Control de los procedimientos, servicios y productos

Interpretación de los requisitos nuevos o modificados

Los controles necesarios para la subcontratación son diferentes en función de la naturaleza de los servicios, productos y procedimientos.

Es recomendable que la empresa utilice el enfoque basado en riesgos para establecer cuáles son los mejores controles que debemos implantar.

En la versión 2015 de la norma debemos de tener en cuenta el alcance del control:

  • Control que se asigne a un proveedor y a su producto.
  • Eficacia y eficiencia de los controles asignados por el proveedor.

Debemos también de determinar cómo se harán las comunicaciones entre la empresa y los proveedores externos.

Orientaciones para la implementación ISO 9001

Nuestra recomendación es revisar el documento donde se especificaba el punto 7.4 de la versión antigua de la norma para cumplir con la nueva estructura.

Verifica que el alcance de los procesos comprendía la provisión de procedimientos, servicios y productos de proveedores externos.

Comprobar que en la información que se le da al proveedor están establecidos el proceso de compra y todos los aspectos relacionados con el servicio.

Para finalizar, corregir la eficiencia de los controles establecidos por los proveedores externos.

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