ISO 9001 2015
En la nueva ISO 9001 2015, ha variado la disposición de los requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad, igual que también han cambiado algunas de las condiciones de la terminología. La importancia de esto radica en que cualquier variación que hagamos debemos estar seguros que la hacemos en consonancia con el Sistema de Gestión de la Calidad y satisface la terminología y los conceptos de la norma actual.
Esta es la razón por la que la nueva ISO 9001 2015 contiene el Anexo A adjuntado como parte del documento. Los cambios producidos en la forma, términos y conceptos utilizados en la actual norma, generan la necesidad de ser explicados, para que los encargados de implantar el Sistema de Gestión de la Calidad sean capaces de comprender mejor el motivo de los cambios y el objetivo que se pretende conseguir con ellos.
¿Por qué está formado el Anexo A?
El Anexo A de la norma ISO 9001 2015 tiene el siguiente título: “Aclaración de la nueva estructura, terminología y conceptos”. Este título explica y define la función del anexo, en el que se describen de forma más detallada los cambios de la nueva norma. El Anexo A está formado por ocho apartados diferentes, donde se encuentran las explicaciones anteriormente mencionadas. A continuación resumiremos estas ocho secciones:
- Términos y estructura: En esta parte del anexo viene definida la estructura de las cláusulas, cuyo objetivo es aclarar algunos de los conceptos de la nueva norma. En los siguientes párrafos se explica la nueva terminología de la norma ISO 9001 2015.
- El producto y el servicio: En esta sección viene explicado que aunque en la norma ISO 9001 2008 se usaba el concepto producto, en el que iba incluido el término servicios, en la norma ISO 9001 2015 se emplea el concepto productos y servicios en la totalidad del texto normativo, haciendo hincapié en la diferencia existente entre productos y servicios en la aplicación de las condiciones.
- El entendimiento de las necesidades y de las expectativas de las partes afectadas: En esta sección se explica que aunque la ISO 9001 2015 obliga a identificar a las partes afectadas, es la propia organización la que se encarga de establecer los requisitos que son importantes para las partes interesadas en el Sistema de Gestión de la Calidad. Aquellos requisitos que la organización considere que no son necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad no tienen que ser controlados por la norma ISO 9001 2015.
- Enfoque basado en el riesgo: es un concepto nuevo que se ha dado a conocer en la norma ISO 9001 2015, se ha consolidado en el entorno de la calidad y ha estado expuesto en antiguas ediciones de la norma ISO 9001 2015. En un Sistema de Gestión del Riesgo, la programación detallada del mismo es un objetivo básico, sin embargo, no existe ningún requisito para tramitar el riesgo o un procedimiento de gestión de los riesgos documentados dentro de las condiciones de la norma ISO 9001 2015.
- Aplicación del Anexo A: Este concepto se define en la cláusula 4.3, y en él se explica en qué condiciones las organizaciones pueden decidir si aplican o no un requisito de la norma en su Sistema de Gestión de la Calidad.
- Información documentada: En relación a este término, en el anexo se explica que este ha comenzado a usarse para coordinar la norma ISO 9001 2015 con otras del sistema de gestión, y así evitar utilizar distintos términos para hacer referencia a lo mismo.
- Conocimiento estructural: En el Anexo A viene desarrollado porque la empresa del conocimiento quiere actuar ante la necesidad que tienen las empresas para gestionar el conocimiento. Uno de los objetivos del anexo es evitar la pérdida de conocimiento y promover la obtención del conocimiento empresarial.
- Comprobación de procedimientos, productos y servicios: En este apartado se especifican que requisitos se aplican cuando se hacen compras a proveedores, acuerdos con empresas de grupos, o cuando se externalizan procedimientos con empresas externas.
¿Cómo de importante es el Anexo A?
En este anexo no vienen incluidos ni explicados la totalidad de los requisitos de un Sistema de Gestión de la Calidad, por lo que no suelen venir detallados aquellos requisitos de menor importancia aunque se implementen con la norma ISO 9001 2015. Recordamos en este apartado que la existencia del Anexo A es para explicar y detallar los términos que vienen inmersos en los requisitos, y que ayuden a los lectores a asegurarse de que han comprendido e interpretado bien todos los requisitos que vienen previstos en la norma.
A los auditores de certificación les sirve el anexo para interpretar la norma ISO 9001 2015, por lo que le es de gran ayuda a la hora de comprender las nuevas condiciones. Debemos revisar que tenemos los conceptos claros, y así conocer cuando hay cambios en los conceptos e interpretarlos de forma correcta en la auditoría de recertificación.
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