Norma ISO 9001 2015
Los cambios del Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001 2015 obedecen a cosas diferentes como puede ser la mejora continua, los cambios no controlados, implementar parcialmente la norma, la falta de comunicación, etc. todo esto puede generar no conformidades en el sistema, por lo que es necesario sujetarse a un método con el que poder gestionar los cambios con el fin de garantizar la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.
Existen unos pasos a seguir para garantizar dicha integridad, que son:
Identificar requisitos, necesidades y oportunidades de cambio
Las revisiones, auditorias, verificaciones o validaciones son actividades que consiguen identificar las no conformidades, oportunidades o riesgos, incumplimientos o ineficacias que indican la necesidad que existe de cambiar la metodología de trabajo, los procedimientos y la información documentada.
Una revisión de la medición de la satisfacción del cliente y las partes interesadas puede que sea una importante fuente de información.
Las revisiones programas para obtener información documentada es la oportunidad de detectar los cambios que se deben realizar, por lo que los documentos del sistema tiene que revisarse una vez al año.
La alta dirección de la empresa también debe cambiar, para adaptarse a los cambios que pueden impulsar al entorno de la empresa.
Solicitudes de cambio
Para que se fomente la participación del personal, es muy valioso que todas las personas que integran la organización tengan la oportunidad de sugerir todos los cambios que crean oportunos en el Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001 2015, sin embargo, esto tiene que hacerse siguiendo un orden.
Todos los cambios deben ser clasificados, o deben poder clasificarse. Los cambios menores pueden ser sencillos, agrega una ayuda visual, aclarar un párrafo en un procedimiento, etc.
Los mayores cambios pueden implicar cambios en el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, la política de calidad, los objetivos, procedimientos, integración con otros sistemas de gestión, etc.
La organización debe establecer un formato para el registro de las solicitudes y tienen que formar parte del estándar de la información documentada.
Registro de solicitudes de cambio
Las personas tienen que conocer la forma en la que se deben gestionar los cambios y contar con un instructivo para rellenar la solicitud de cambio según el formato establecido. Puede definirse a un responsable que lidere la gestión de los cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001 2015, la persona que se encarga de recibir las solicitudes de cambio, verificar el contenido de la información y someterla a un proceso de revisión y evaluación que pueda derivar en una aprobación o rechazo de la solicitud.
Todas las solicitudes de cambio, independiente del resultado que obtengan de la evaluación, deben quedar registradas.
De forma tradicional, los documentos del sistema se deben encontrar en un registro o historial de cambios, en los que se registra de forma particular todos los cambios en el documento causados por los cambios en los procesos.
Evaluar las solicitudes de cambio
Todas las solicitudes de cambio tienen que ser evaluadas, para ellos se tiene que contar con cierta información necesaria y la persona que lleva a cabo la solicitud de cambio tiene que estar disponible para proporcionar la información adicional que sea requerida.
El líder de la gestión de cambios, el líder del proceso que solicita los cambios, tiene que mantener una reunión con los responsables para evaluar el cambio solicitado, en los procesos poco conocidos por la persona responsable se puede integrar a un experto técnico que aporte su opinión y conocimiento.
El Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001 2015 tiene muchas necesidades de cambio, pueden necesitar que un comité de personas asuman la revisión y evalúe todos los cambios realizados.
Para realizar la evaluación del cambio se debe contar con la siguiente información:
- Describir de forma clara el cambio, incluyendo el alcance.
- La finalidad del cambio.
- Las consecuencias positivas y negativas que puede tener.
- Controlar la implantación del cambio.
- Los recursos necesarios.
- Las personas responsables y las autoridades.
Los cambios revisados y aprobados tienen que implementarse.
Implementar el cambio
La implementación de un cambio en el Sistema de Gestión de la Calidad bajo la norma ISO 9001 2015 tiene que hacerse sin afectar la integridad del mismo.
La persona que lidera la implantación del cambio es quien hace la solicitud, tiene que estar seguro de tener un plan de implantación del cambio y seguirlo.
Si se hace un cambio, se debe informar al líder de gestión de los cambios para que ponga el cambio al conocimiento de las personas necesarias y programe las acciones de verificación que sean necesarias.
Evaluar la eficiencia conseguida
La situación esperada después de aplicar el cambio tiene que ser el punto de referencia para evaluar si el cambio se produce según el resultado deseado.
Las auditorías internas son el medio adecuado para evaluar si es eficiente el cambio.
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