ISO 9001 version 2015
La nueva ISO 9001 version 2015 establece un nuevo término “información documentada”, se podrán seguir utilizando los términos que ya son familiares en la cultura de la empresa.
Cuando alguna cláusula de la norma ISO 9001 versión 2015 diga “la empresa tiene que mantener la información documentada” habla de procedimientos, documentos, manuales, etc.
Los documentos obligatorios requeridos para ser mantenido por la empresa son:
- Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad: el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad incluye los productos y los servicios según la justificación de los requisitos que no se pueden aplicar.
- Operación de los procesos: información documentada para apoyar las operaciones de las operaciones de los diferentes procesos.
- Política de calidad: la política de calidad tiene que encontrar disponible como información documentada.
- Objetivos de la calidad: la información relativa a la determinación de los objetivos de la calidad se deben encontrar disponible como información documentada.
- Planificación y control operaciones: la empresa tiene que mantener la información documentada para tener confianza en los procesos que se ha realizado como se había previsto y demostrar la conformidad de productos y servicios.
- Control de la producción y el servicio: la información se define según las características con las que cuentan los productos y los servicios, las actividades que se tiene que hacer y los resultados que se deben alcanzar.
- Información documentada requerida y determinada por el SGC: la información documentada requerida por la norma ISO 9001 versión 2015, la determinada por la empresa como necesaria aunque sea de origen externo y venga determinada como necesaria por la operación y eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad.
Cuando en alguna cláusula de la norma diga “la organización debe retener información documentada” se refiere solo a registros.
Los registros mínimos implementados con los que debe contar una organización tiene que ser:
- Operación de procesos: la información necesaria para tener la confianza de que los procesos se hacen según lo planificado.
- Objetivos de calidad: retener la información sobre la gestión de los objetivos de calidad.
- Seguimiento y medición de los recursos: la información sirve como prueba de aptitud sobre la utilización de los recursos de seguimiento y medición.
- Competencia: la información como evidencia de las competencias del personal.
- Planificación operativa y control: retener la información necesaria para obtener la confianza necesaria en todos los procesos que se han realizado como estaba previsto y se ajustan a todos los requisitos de la norma ISO 9001 2015.
- Revisar los requisitos relacionados con los productos y los servicios: la información que se describe en los resultados de la revisión de todos los requisitos relacionados con los productos y servicios.
- Entradas de diseño: la empresa tiene que retener la información documentada de las entradas de diseño y desarrollo.
- Actividades de diseño y desarrollo: la empresa tiene que retener información documentada de los controles aplicados al diseño y al desarrollo-
- Diseño y desarrollo: la información resultante del proceso de diseño y desarrollo.
- Cambios del diseño y desarrollo: la información que se obtiene de los cambios que se producen en el diseño y el desarrollo.
- Productos y servicios que se prestan de forma externa: información de los resultados de la evaluación, el monitoreo del desempeño y la evaluación de los proveedores externos.
- Trazabilidad: la información necesaria sobre el mantenimiento de la trazabilidad cuando resulte necesario.
- Los bienes pertenecientes a los clientes: cuando la propiedad se haya perdido o se considere inadecuado para su utilización, la empresa tiene que informar al cliente sobre ello y retener la información documentada.
- Control de cambios: la información que se describe sobre todos los resultados obtenidos de la revisión de los cambios, el personal que autoriza el cambio y cualquier acción necesaria.
- Liberación de productos y servicios: la información sobre retener la información sobre la liberación de productos y servicios, en lo que se debe incluir, la prueba de conformidad con los criterios de aceptación y trazabilidad de las personas que autorizan la liberación.
- Control de las no conformidades: información documentada en la que se describe las no conformidades encontradas, las medidas que se han llevado a cabo, las concesiones obtenidas, identificación de la autoridad que decide sobre la acción con respecto a la no conformidad.
- Monitoreo, medición, análisis y evaluación: son los resultados de las actividades de seguimiento y medición.
- Auditoría interna: la información como evidencia a la hora de ejecutar el programa de auditoría y los resultados obtenidos sobre dicha auditoría.
- Revisión de la gestión: la información como evidencia de los resultados de las revisiones realizadas por la dirección de la organización.
- No conformidad y acciones correctivas: la información como evidencia de la naturaleza de las no conformidades, acciones tomadas posteriormente y los resultados de cualquier acción correctiva.
Es muy importante tener bien definido el flujo de comprobación y aprobación de la información documentada. La nueva norma ISO 9001 versión 2015 exige la adecuación de la información documentada antes de que sea publicada.
La verificación y la aprobación de cada documento pretenden asegurar que el documento contribuya a conseguir la eficiencia.
El flujo puede pasar por tres estados diferentes, se inician a partir de que se termina el primer borrador del documento:
- Presentar el borrador para hacer su comprobación.
- El borrador se encuentra en estado de corrección.
- El borrador se convierte en un documento aprobado.
El estado de revisión es el más interesante de todos, si la persona que lo revisa detecta las oportunidades de mejora tiene que aportar detalles específicos para mejorarlo, tiene que utilizar el mismo borrador para realizar anotaciones sobre los elementos que se deben mejorar y devolverlo al que ha elaborado el documento, siendo un ciclo de mejora.
Según establece la norma ISO 9001 versión 2015, durante el flujo participan tres personajes que suelen ser:
- La persona encargada de elaborar un documento
- La persona encargada de revisar el documento
- La persona encargada de aprobar el documento
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