AMFE
ISO 9001:2015 incluye el Enfoque basado en Riesgos en los Sistemas de Gestión de la Calidad. El AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos) es una herramienta muy común en ingeniería para la calidad, ya que previene los fallos potenciales durante el desarrollo de productos, por lo que debemos saber qué es, para que sirve y como realizar un AMFE.
¿Qué es el AMFE y para qué sirve?
El AMFE es una metodología que se puede aplicar cuando se quieren diseñar nuevos productos, procesos o servicios. La finalidad que persigue es estudiar todos los fallos que pueden suceder en el futuro de nuestros productos, utilizándolo para clasificarlos según la importancia que tenga. Gracias a esto obtendremos un listado que nos servirá para priorizar los modos de fallo más relevantes que tenemos que solventar, bien porque sean muy peligrosos, o por que sean molestos para el usuario, también se puede dar el caso de que sean muy difíciles de detectar o muy frecuentes, los que son menos relevantes no deben preocuparnos ya que pueden ser poco frecuentes porque generan un pequeño efecto negativo o porque sean fáciles de detectar por la organización antes de liberar productos al mercado.
La metodología del Análisis Modal de Fallos y Efectos se puede utilizar en todos los países del mundo, ya que es universal. Perú es uno de los países que ahora mismo se encuentran implementando este método en sus organizaciones.
Hay diferentes tipos de análisis AMFE según se aplique a un producto o un proceso, pero básicamente funcionan igual. La versatilidad del análisis facilita la aplicación durante el desarrollo de los productos, las modificaciones del diseño y para la optimización de procesos.
En Perú existen empresas clasificadoras de riesgos que operan en la actualidad. Tratan riesgos de múltiples características, aunque los que nos ocupan en este caso son los que tenemos que alinear con ISO 9001:2015.
En torno a 1076 empresas de Perú van a tener que hacer frente al enfoque basado en riesgos que propone la nueva norma ISO 9001 2015. En el año 2014 esa era la cifra de certificados vigentes en el país. Si tu empresa forma parte de las 1076 te interesa saber qué es un AMFE y cómo lo puedes desarrollar.
El número de certificaciones en ISO 9001 creció significativamente en el año 2010, lo que se puede traducir en un período de prosperidad económica para Perú. La preocupación por ofrecer calidad a sus clientes que tienen las empresas de Perú significa que estamos ante un mercado muy competitivo.
Si no quieres dejar de competir debes seguir leyendo este post y descubrir cómo construir tu AMFE.
¿Cómo hacer un AMFE?
Los pasos que se deben seguir a la hora de realizar un análisis de AMFE son los que vamos a explicar a continuación:
1.Realizar una enumeración de todos los fallos que se puedan dar:
Lo primero que se debe realizar es la creación de un grupo de trabajo que conste de 4 o 5 personas que cuenten con los conocimientos necesarios de los productos, procesos o servicios que se desean desarrollar. Lo mejor sería que dicho grupo sea multidisciplinar y que se incluyan todos los perfiles necesarios, es decir, diseñadores, ingenieros, técnicos e incluso usuarios finales del producto. De esta forma se conseguirá una visión muy amplia con distintas opiniones.
Con el grupo ya formado se procederá a enumerar los “modos de fallo” del diseño, es decir, los fallos que puede tener el producto una vez finalizado, pueden ser defectos estéticos, funcionales, de seguridad, problemas generados de un mal uso, etc. Para realizar este paso es muy recomendable descomponer el producto en diferentes piezas y ver cómo puede fallar cada una de ellas. Además, se debe pensar en la utilización que se va a realizar de dicho productos y para ello se deben contestar a las siguientes preguntas:
- ¿Está enfocado a usuarios expertos o a personas poco cualificadas?
- ¿Se va a utilizar en situaciones críticas?
- ¿Qué pasa si el usuario final lo utiliza sin leer sus instrucciones de uso?
- ¿Si se rompe puede generar un riesgo para la vida de la persona que lo está utilizando o para quienes están a su alrededor?
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2.Establecer un índice de prioridad:
Cuando se termine el primer paso pasamos al segundo en el que se deberá generar una lista larga de todos los posibles “modos de fallo” del producto. Estos deberían estar incluidos en una tabla como la siguiente:
En este momento es cuando se debe clasificar según el nivel de importancia, para ello a cada modo de fallo le asignaremos tres valores:
- S: será el nivel de severidad, es decir, la gravedad del fallo percibida por el usuario.
- O: nivel de incidencia, es la probabilidad de que ocurra el fallo.
- D: nivel de detección, es la probabilidad de que no se detecten errores antes de que el producto se utilice.
A cada “modo de fallo” se le puede asignar un valor de S, O y D entre 1 y 10. Podemos poner el siguiente ejemplo, el “modo de fallo = rotura del cable de alimentación” puede tener un S=7, esto supondrá un elevado valor, ya que el televisor quedaría inservible y además se puede establecer el riesgo de electrocución del usuario; si O=2, se puede determinar que es un valor bajo poco frecuente; D=1 también es un valor muy bajo porque la probabilidad de no detectar que el cable esté roto durante las pruebas de calidad es muy baja.
Cuando tenemos estimados los valores de S, O y D, los tenemos que multiplicar entre ellos mismos para obtener el valor de NPR (Número de Prioridad de Fallo), que puede tener un valor que vaya desde 1 hasta 1000. La cuenta quedaría así:
NPR=S*O*D
El valor generado nos dará la suficiente información sobre la importancia del modo de fallo que estamos analizando.
3.Priorizar los modos de fallo y buscar soluciones:
Cuando se haya calculado el NPR para todos los “modos de fallo” detectados, se tendrá que clasificar de mayor a menor. Los modos de fallo con mayor nivel de NPR serán los prioritarios a la hora de ser solventados.
Si se determina que un “modo de fallo” no se puede asumir, tenemos tres vías diferentes para minimizar su gravedad:
- Actuar para que si sucede sea mucho menos severo, es decir, disminuir su valor de S.
- Actuar para que se dé con menos frecuencia, es decir, disminuyendo el valor de O.
- Actuar para que si sucede se detecte antes de entregar el producto al cliente, es decir, disminuir el valor de D.
Cuando ya tengamos todo esto se podrá comparar la NPR inicial y la NPR final, es decir, debemos haber fijado una meta antes de actuar en la reducción de la gravedad del modo de fallo.
El objetivo final de analizar el método AMFE es que se cuente con todos los fallos y que estén controlados, por lo que se deberá haber actuado en la disminución el NPR de los más graves.
Actualmente Perú cuenta con 1076 certificados en ISO 9001. La gestión de riesgos en ISO 9001:2015 es una asignatura pendiente que deberán superar, por eso te proponemos desde la Escuela Europea de Excelencia que participes en el Taller ISO 9001:2015 Enfoque basado en Riesgos.
