AMFE
La nueva ISO 9001:2015 trae consigo que las empresas adopten un Sistema de Gestión de la Calidad con carácter preventivo. Esto quiere decir que la nueva versión hace más fuerza gracias a la gestión de riesgos. La metodología AMFE se puede utilizar como una herramienta para realizar la gestión de riesgos.
Podemos describir como un proceso en el que se identifican, se evalúan y se previenen todas las deficiencias del Sistema de Gestión de la Calidad. El método AMFE es la herramienta más usada para la gestión de los riesgos y la planificación de la calidad.
El método AMFE se caracteriza por:
- Tener carácter preventivo, ya que al aplicar este método podemos anticiparnos a la ocurrencia del fallo, porque tenemos la gran oportunidad de actuar antes de que sucedan los problemas.
- Es sistemático, tiene un enfoque estructurado que se puede adoptar al aplicar este método porque garantiza todas las posibilidades de fallo que han sido consideradas.
- Es participativo, al elaborar el método AMFE se debe hacer en equipo porque se requiere de la puesta en común para todos los conocimientos de cada una de las áreas que han sido afectadas.
Para establecer el método AMFE tenemos 11 pasos que seguir, estos son:
- Seleccionar un grupo de trabajo: en caso de realizar una gestión de riesgos para la norma ISO 9001:2015, el equipo debe estar formado por personas que tengan una elevada experiencia y que se encuentren involucrados en el Sistema de Gestión de la Calidad.
- Establecer un objetivo claro y unos límites en este método: se tiene que definir un objetivo claro, ya que en el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015, y delimitaremos la aplicación del mismo. No se puede caer en el error de que el objeto de estudio sea amplio, porque se recomienda subdividir en varios AMFES si fuera necesario. Será necesario hacer un reconocimiento básico del objeto de estudio, por parte de todos los integrantes del grupo. Si es necesario, podemos hacer un diagrama de flujo que sea claro para los procesos que deben seguir los participantes.
- Aclarar las funciones del proceso analizado: se debe tener conocimiento de las funciones del objeto de estudio, es decir, del SGC ISO 9001:2015 con el fin de identificar los modos de fallo potenciales.
- Determinar los modelos de fallo: es un paso crítico, por lo que debemos tener cuidado y utilizar los datos que puedan ayudarnos a realizar ciertas tareas, como pueden ser: AMFES anteriores y parecidos, estudios de fiabilidad, análisis y datos sobre reclamaciones y conocimientos de los expertos.
- Determinar todos los efectos potenciales del fallo: la identificación de todas las consecuencias que se pueden dar para cada modo potencial de fallo determinado y que puedan implicar al cliente.
- Determinar las causa del fallo: cada fallo se identifica en este paso para todas las causas que se puedan dar, tanto directas como indirectas. Es recomendable utilizar diagramas causa-efecto, diagramas de relaciones y otras herramientas de análisis.
- Identificar los sistemas de control: es el turno de buscar controles que se diseñen para prevenir todas las causas del fallo que se han podido identificar, se puede obtener el análisis del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001.
- Establecer los índices de evaluación: los índices de evaluación son tres, el índice de gravedad, el índice de ocurrencia y el índice de detección.
Podemos definir los tres índices:
Índice de gravedad: es la gravedad con la que se materializa un fallo, es decir, el efecto que genera. Para llevar a cabo la evaluación usamos una escala del 1 al 10 y tomamos como base una tabla que aparece en el Anexo 1 del método AMFE.
Índice de Ocurrencia: realiza la evaluación de probabilidad de que se produzca el modo de fallo por cada una de todas las causas que se pueden generar en una escala del 1 al 10, lo podemos obtener del Anexo 2 del método.
Índice de detección: este índice se dedica a evaluar la probabilidad de detectar el modo de fallo que resulta antes de que llegue al cliente. También ser usa una escala del 1 al 10, pero basándonos en el Anexo 3 del AMFE. La determinación del índice de detección supone la causa de un fallo que se ha producido y se evalúa la capacidad de los controles para detectarlos o el modo de fallo que resulte.
- Se calculan los Números de Prioridad de Riesgo (NPR): es un cálculo que se lleva a cabo en cada causa potencia, en cada uno de los modos de fallo. Se puede calcular multiplicando los índices de gravedad, ocurrencia y detección. El resultado debe encontrarse entre 1 y 1000, el valor de 1000 será el que mayor riesgo potencial tenga.
- Proponer acciones de mejora: en todos los casos en los que el valor de NPR sea muy elevado se tendrán que establecer acciones de mejora para poder reducirlos.
- Revisión del método AMFE: el método tiene que ser revisado cada cierto tiempo, se incluye la evaluación de los índices de Gravedad, Ocurrencia y Detección y el cálculo realizado de NPR, así se pueden comprobar las medidas de mejora que están siendo eficaces.
En conclusión, podemos decir que ya hemos visto todos los pasos que se siguen para hacer un método AMFE y que se pueden poner en práctica durante la gestión de riesgos de la norma ISO 9001:2015. Esto nos supondrá una ayuda para los problemas potenciales y marca los pasos a seguir para evitar tener efectos negativos en la organización.
Si se encuentra interesado en gestionar el riesgo en su organización le puede ayudar mucho el Taller ISO 9001:2015 Enfoque basado en Riesgos.
